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      產(chǎn)品中心

      注射用亞錫替曲膦(TF)

      注射用亞錫替曲膦

       

      【藥品名稱】

          通用名稱:注射用亞錫替曲膦

          英文名稱:Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection

          漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Yaxitiqulin

      【成份】

          本品主要成份為:替曲膦0.25mg、氯化亞錫0.033mg,輔料為磺基水楊酸鈉、葡萄糖酸鈉。

      【性狀】

          本品為白色凍干粉末。

      【適應(yīng)癥】

          供一次制備99mTc-替曲膦注射液用。該注射液為放射性診斷藥物。在患有或疑似冠狀動(dòng)脈疾病患者兩次注射給藥條件下,可用于藥物負(fù)荷和靜息狀態(tài)下心肌灌注顯像,以反映心肌血流灌注變化。

      【用法用量】

          臨用前,在無(wú)菌操作條件下,依高锝[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度(10~80mCi/ml),取1~5ml注入本品中,振搖使凍干品全溶,室溫靜置15分鐘即得锝[99mTc]替曲膦注射液。

          供彈丸靜脈注射。推薦劑量是185MBq~1110MBq(5mCi~30mCi),最大注入量不得超過(guò)5ml。做運(yùn)動(dòng)靜息一日法顯像,锝[99mTc]替曲膦注射液分兩次給藥。推薦劑量首劑5~10mCi(185-370MBq),第二次給藥在1~4小時(shí)后,劑量為15~30mCi(555-1110MBq)。

          注射后15分鐘開(kāi)始顯像。

          尚未建立肝腎功能損傷條件下以及兒童、老人的用藥劑量調(diào)整方案。

          配制注意事項(xiàng):

          锝[99mTc]替曲膦注射液的安全和有效是以放射化學(xué)純度至少在90%以上為前提的。

          制備得到的锝[99mTc]替曲膦注射液在室溫下保存,制備后6小時(shí)內(nèi)使用。注意注射液的屏蔽,減少不必要的人員輻射。

          放射化學(xué)純度測(cè)定方法:取锝[99mTc]替曲膦適量,以甲醇為展開(kāi)劑,照放射化學(xué)純度測(cè)定法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄XⅢ一法)試驗(yàn),锝[99mTc]替曲膦的Rf 值為0.6~1.0,锝[99mTc]替曲膦的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90%。

      【藥代動(dòng)力學(xué)】

          由本品制備的锝[99mTc]替曲膦注射液靜脈注射后,放射性自血中快速消除。肝臟在注射早期即濃聚放射性,15分鐘左右肝臟放射性達(dá)高峰,隨之即逐步下降,肝影響逐步變淡而將放射性排入膽道系統(tǒng)。膽囊放射性逐步升高,超過(guò)肝臟,心肌且可持續(xù)2-3小時(shí)。腎臟呈放射性一過(guò)性濃聚,經(jīng)泌尿系統(tǒng)將放射性迅速排入膀胱。心肌放射性超過(guò)肝臟,90分鐘左右心肌與肝臟放射性之比達(dá)2.0-3.0。

      【包裝】

          抗生素瓶裝,每瓶含替曲膦0.25mg。

      【有效期】

          3個(gè)月

      【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

          YBH13432008

      【批準(zhǔn)文號(hào)】

          國(guó)藥準(zhǔn)字H20080759

       

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